Validación del sistema de ventilación para la industria alimentaria. 2a. Parte.

Por: Humberto Zardo, Harold Alexis Prada Ramírez y Philippe Fournet-Fayard 

Este artículo sigue la serie que tiene como objetivo compartir información para que empresas de la industria alimentaria puedan elaborar protocolos y completar la validación de sistemas críticos.

Los Cuadros 5, 6 y 7 presentan ejemplos de calificación básica para el sistema de aire cuyo diseño fue elaborado para atender los criterios de contención de peligros, filtración, dirección y número de cambios horarios del aire, recirculación del aire (en caso de que se aplique), temperatura y humedad para cumplir con las normas locales o más exigentes. 

Peligros, riesgos y contramedidas

Los Cuadros 2 y 3 sirven para elaborar las especificaciones que la empresa debe presentar al proveedor del sistema de tratamiento del aire, con el fin de desarrollar un sistema de ventilación que cumpla con los requisitos de calidad e inocuidad alimentaria. Se hace necesario someter el aire a tratamiento siempre que los límites deseados del producto sean inferiores a los valores históricos del aire del interior de la planta. El proceso de tratamiento puede incluir uno o más de los pasos indicados en el Cuadro 3, que indica también la referencia y lo que debemos medir y monitorear tanto para validación como en la operación rutinaria. Por consiguiente, el sistema a ser instalado debe contener instrumentos en línea o debemos contar con métodos de análisis (fuera de la línea) que proporcionen resultados para estos indicadores.

Protocolos, calificación y reportes

El paquete de documentos para la validación contempla los siguientes elementos:

1. Diseño esquemático (si es posible, diagrama isométrico) y especificación de los procesos unitarios (sistema y subsistemas) que resultaron de la evaluación del aire de alimentación, calidad deseada (conforme al producto manufacturado y al paso en la operación), volumen de aire necesario para atender los requerimientos, posibles acciones preventivas y correctivas (físicas o químicas), tecnología disponible y elegida. El diseño debe contemplar buenas prácticas de ingeniería para mantener el sistema de ventilación cumpliendo el requerido para calidad física, química y microbiológica, entre otros.
2. Completada la instalación, se calibran los instrumentos y se arranca el proceso (start-up), realizando ajustes finos y recolectando datos para documentar la conformidad del instalado con el diseño. A este agrupamiento de documentos, que se muestra en el Cuadro 5, lo llamamos calificación de instalación (IQ). En esta etapa se pueden realizar algunos ensayos de operación (OQ) para los procesos unitarios, la verificación de la resistencia física de cada unidad durante el tiempo de uso, etc. Los datos pueden ser recolectados de los instrumentos internos o de terceros, que se agrupan para formar el commissioning. En esta fase se procede a la creación o al refinamiento del programa de mantenimiento preventivo y del funcionamiento de las alarmas.
3. La siguiente etapa comprende los ensayos de desempeño del sistema (PQ). Típicamente, por 20 días consecutivos de operación de todos los procesos unitarios en simultáneo. Se recolectan datos para cada uno de los parámetros o indicadores (Cuadro 6) en los días del uno al 20, con al menos otros tres días espaciados entre el uno y el 20 para facilitar información sobre tendencias, impacto de la saturación de los filtros y operaciones unitarias que contribuyen al aumento de la humedad o a la generación de polvo. 
   Se apuntan las lecturas de los instrumentos instalados en el sistema y los resultados de ensayos en laboratorio. Se comparan los resultados con el establecido en protocolo y si todo cumple, esta fase estará completada, se establecen los límites provisionales de operación (punto ideal, mín. máx.), límites provisionales para los atributos de calidad (físicos, químicos y microbiológicos), se escribe el reporte con conclusiones y recomendaciones. Pero a la primera señal de no cumplimiento con cualquiera de los atributos de calidad, se interrumpe el proceso, se busca la causa raíz, se corrige y se evalúa la necesidad de reiniciar el PQ. 
4. Monitoreo: consiste en documentar la estabilidad del sistema frente al uso continuo; contempla la manufactura y el muestreo con la frecuencia conforme a la conclusión y recomendación del reporte de PQ. El monitoreo sirve como auditoría trimestral o al menos anual por toda la vida del sistema y objetiva poner en evidencia su efectividad frente a los cambios naturales (p. ej., estaciones del año, calidad del aire exterior, operaciones diarias, portafolio de productos, etc.).
   Para sistemas que visan atender normas exigentes, se evalúa la tendencia y se calculan los indicadores de estabilidad del proceso ( variabilidad dentro de límites de alerta  o límites de acción . El reporte de monitoreo sirve además para confirmar o revisar el manual de operación y los programas de calibración, mantenimiento, limpieza e inspección del sistema. 
   Con base en lo planteado por la FAO, el Cuadro 6 presenta el resumen de los pasos para la calificación de desempeño (PQ) y el Cuadro 7 para el monitoreo de un sistema o proceso de tratamiento del aire.  

Anexo

Siguen tres modelos simplificados de protocolos (Cuadros 5, 6 y 7) para calificación de instalación, operacional y desempeño, y monitoreo.  Favor de adaptarlos a las reales condiciones de cada empresa. 

Agradecimiento de los autores: al Ingeniero Industrial Willmar Padilla de Coaspharma (Colombia) por las sugerencias técnicas. 

Bibliografía:

1. ANSI/ASHRAE Standard 62,1-2022, Ventilation and Acceptable Indoor Air Quality.
2. FAO and WHO. 2008. Guidelines for the Validation of Food Safety Control Measures. Codex Alimentarius Guideline, No. CXG 69-2008. Codex Alimentarius Commission. Rome.

1. FAO and WHO. 2023. General Principles of Food Hygiene. Codex Alimentarius Code of Practice, No.CXC 1-1969.  Codex Alimentarius Commission. Rome. https://doi.org/10.4060/cc6125en

4. FAO and WHO. 2019. Codex Alimentarius Commission – Procedural Manual twenty-seventh edition. Rome. 254 pp. - www.codexalimentarius.org
5. 2022. General Principles of Food Hygiene. 38 pp. - https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/it/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B1-1969%252FCXC_001e.pdf
6. 2023. Introduction to Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP). FAO Good Hygiene Practices (GHP) and Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Toolbox for Food Safety. Rome. https://doi.org/10.4060/cc6246en - https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/a56f938c-7e92-4ffe-a901-f4494a2eeb64/content
7. FAO-CXG 21-1997 Principles and Guidelines for the Establishment and Application of Microbiological Criteria Related to Foods
8. FAO and WHO. 1997. Principles and Guidelines for the Establishment and Application of Microbiological Criteria Related to Foods. Codex Alimentarius Guideline, No. CXG 21- 1997. Codex Alimentarius Commission. Rome.
9. FAO and WHO. 2020. Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators. Codex Alimentarius Code of Practice, No. CXC 80-2020. Codex Alimentarius Commission. Rome.
10. FAO-CXG-14-1991 Guide for the Microbiological Quality of Spices and Herbs Used in Processed Meat and Poultry Products
11. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Division of Cooperative Programs Milk Safety Branch. 1986. Dairy Products Initiatives Preliminary Status Report. Washington, DC.
12. Prada-Ramírez HA, Celeita S and Fonseca JC, Validation of a Rapid Microbiological Method for the Detection and Quantification of the Burkholderia cepacia Complex in an Antacid Oral Suspension. J. AOAC Int., 106(5), 2023:1288-1294 - org/10.1093/jaoacint/qsad056
13. US FDA 21 CFR 110, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Food - https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-110
14. 2019. Safety and quality of water used in food production and processing: meeting report. Microbiological Risk Assessment Series 33. Geneva.
15. WHO, 2006, TRS 937 (Report 40^th) annex 4, Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation. Geneva.
16. WHO, 2019, TRS 1019 (Report 53^rd) annex 3, Good manufacturing practices: guidelines on validation. Geneva.
17. Enlaces (links) con información para diseño y soporte –

1. https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/list-standards/en/
2. https://blog.ansi.org/ansi/ansi-ashrae-62-1-2022-ventilation-indoor-air/
3. https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/haccp-principles-application-guidelines#app-c
4. https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/background-fda-food-safety-modernization-act-fsma
5. https://www.haskell.com/insights/air-flow-design-the-common-oversight-in-food-plants/
6. https://blog.tate.com/hvac-food-processing
7. https://www.food-safety.com/articles/3832-in-plant-air-handling-and-food-safety-there-is-a-connection
8. https://www.rohdebros.com/projects/optimizing-hvac-systems-for-food-manufacturing-facilities/
9. https://www.csemag.com/ashrae-62-1-uncommon-calculations-approaches/
10. https://difusiontextil.com/es/wp-content/uploads/2024/09/DTI-2023-2024-Manual.pdf
11. https://eolis.solutions