Comunicado. Recientemente, la FDA emitió cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmulas infantiles como parte del compromiso continuo de la agencia de mejorar la supervisión regulatoria para ayudar a garantizar que la industria produzca fórmulas infantiles en las condiciones más seguras posibles.
Las cartas de advertencia por violaciones de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) y las regulaciones de fórmulas infantiles de la FDA se enviaron a ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) y Perrigo Wisconsin, y reflejan los hallazgos de las inspecciones de la FDA a estas instalaciones durante los últimos meses.
En el momento de cada inspección, la FDA emitió observaciones de inspección y supervisó a cada empresa cuando iniciaron retiradas del mercado (en diciembre de 2022, febrero de 2023 y marzo de 2023) de productos potencialmente contaminados con Cronobacter sakazakii.
Es importante destacar que la FDA no recomienda a los padres y cuidadores que descarten o eviten comprar ninguna fórmula infantil en particular en este momento. La agencia no tiene conocimiento de ningún producto distribuido donde se haya confirmado la contaminación y cree que los retiros fueron efectivos para eliminar del mercado los lotes de productos potencialmente contaminados. Además, estas cartas de advertencia no están asociadas con ningún retiro del mercado actual y, por lo tanto, la FDA no anticipa ningún impacto en la disponibilidad de fórmula infantil en el mercado.
La FDA está emitiendo estas cartas ahora como parte de su proceso regulatorio normal y para reforzar a estas empresas la importancia de instituir y mantener acciones correctivas apropiadas cuando detectan patógenos para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la FDA. Como parte de esto, las empresas deben, entre otras cosas, realizar investigaciones exhaustivas de la causa raíz y realizar actividades posteriores de limpieza y saneamiento. En particular, las empresas también deben evaluar adecuadamente sus prácticas, cronogramas y procedimientos de limpieza y saneamiento antes de lanzar el producto. Cada empresa tendrá 15 días hábiles para responder a la FDA y explicar qué acciones correctivas están tomando. La FDA evaluará la idoneidad de las acciones correctivas de las empresas en la revisión de las respuestas por parte de la agencia y durante la próxima inspección de cada instalación por parte de la FDA. Durante estas inspecciones la agencia verificará la implementación adecuada de las acciones correctivas apropiadas tomadas por cada empresa.
“Los fabricantes de fórmulas infantiles son responsables de garantizar que fabrican productos seguros, y la agencia ha mantenido conversaciones continuas con la industria de las fórmulas infantiles para abordar las preocupaciones de la agencia. La FDA está comprometida a identificar y actuar tempranamente sobre los problemas para evitar que las empresas lleguen al nivel de preocupación que provocó el retiro a gran escala del año pasado y contribuyó a la escasez de fórmula infantil”, dijo Donald Prater, director interino del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA.
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