Comunicado. La FDA solicita información sobre el uso anterior de N-acetil-L-cisteína (NAC) en productos comercializados como suplementos dietéticos.
A principios de 2021, la FDA recibió dos peticiones ciudadanas pidiéndole que reconsiderara su posición sobre el uso de NAC como suplemento dietético. En junio de 2021, el Consejo de Nutrición Responsable (CRN) le pidió a la FDA que revocara la posición de la agencia de que los productos que contienen NAC no pueden ser suplementos dietéticos.
En agosto de 2021, la Asociación de Productos Naturales (NPA) le pidió a la FDA que determinara que la NAC no está excluida de la definición de un suplemento dietético o, como alternativa, que inicie la reglamentación para hacer de la NAC un suplemento dietético legal bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos. y Ley de Cosméticos.
Actualmente, la FDA emitió respuestas provisionales a ambas peticiones ciudadanas, solicitando información adicional de los peticionarios y las partes interesadas y señalando que la agencia necesita tiempo adicional para revisar cuidadosa y minuciosamente las complejas preguntas planteadas en estas peticiones.
La FDA está interesada en recibir datos e información sobre la fecha más temprana en que se comercializó NAC como suplemento dietético o como alimento, el uso seguro de NAC en productos comercializados como suplemento dietético y cualquier preocupación de seguridad. Si corresponde, la agencia utilizará la información enviada al expediente público y otra información aplicable para determinar si es apropiada la reglamentación para legalizar la NAC como suplemento dietético.
La FDA solicita a las partes interesadas que envíen dicha información antes del 25 de enero de 2022, mientras que continúa evaluando ambas peticiones ciudadanas.
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